Pharmacien (h/f), Yvetot

Vous aurez pour principale responsabilité d'assurer la qualité des produits fabriqués et contrôlés au sein de la CFU mAbs dans le respect des règles BFF /GMP et HSE en vigueur sur le site et de l’application des programmes Qualité selon les standards du groupe. Elle ou Il s'assure également que les analyses nécessaires et appropriées ont été réalisées afin de permettre la libération des matières première et produits finis conformément aux exigences réglementaires.MISSIONS• Gérer et assurer le suivi des déviations, CAPA, ER et Change Control au sein de la CFU mAbs• Réaliser et suivre la gestion des risques qualité et RQN liées aux activités ou produits de la CFU mAbs• Assurer la revue des dossiers de lots et la certification des produits au sein de la CFU mAbs• Approuver la documentation Qualité au sein de l’unité opérationnelle• Animer des Formations Qualité• Etre (co)leader front room lors des audits et inspections réglementaires liées aux activités ou produits de la CFU mAbs• Etre le relais des demandes et besoins de la CFU mAbs par rapport aux Affaires Règlementaires site• Préparer et suivre le budget lié aux activités Qualité CFU mAbs• Assurer le suivi et prioriser les activités de validation au sein de la CFU mAbs• Assurer la responsabilité de Pharmacien Délégué remplaçant en l’absence du Pharmacien Délégué• Organiser l’équipe Qualité mAbs pour les lancements de produits et l’interface avec d’autres sites groupes ou étranger au groupe• Promouvoir les initiatives HSE au sein de ses équipes selon les directives groupes et politiques HSES du site• Propose et suit les actions du plan d’action HSE• Assure la mise à disposition de tous les moyens HSE pour l’ensemble de ses collaborateurs pour la prévention des risque au Poste du travailEncadrement des équipes• Encadrement des équipes Assurance Qualité et Contrôle Qualité de l’unité Opérationnelle mAbs• Responsable Hiérarchique direct du responsable AQ produits mAbs• Responsable Hiérarchique direct du responsable QC produits mAbs• Responsable Hiérarchique direct du responsable interface AQ produits mAbs• Responsable Fonctionnel du représentant réglementaire au sein de la CFUSalaire selon expérience Permis B et Véhicule indispensable

Aptitude(s)

• Pharmacien - avec une expérience de 5 / 10 ans en Assurance Qualité ou Production et connaissance des processus de médicaments stériles et/ou Biotechnologies• Anglais courant exigé du fait des nombreuses interactions• Connaissances Biotechnologie et connaissance en processus de médicaments stériles• Bonnes pratiques de laboratoire d’analyse au standard FDA, et bonne expertise dans les systèmes qualité appropriés (règles d’échantillonnage, gestion des substances de référence, qualification d’équipement, gestion des résultats hors spécifications, validation de méthodes analytiques)• Connaissance des exigences réglementaires (pharmacopées, des normes et référentiels Qualité (GMP, BPF, BPL, ISO , référentiel Groupe) dans le domaine Biotechnologie• Aptitude au management d'équipe• Analyse de risques• Aisance rédactionnelle• Savoir prendre des décisions Qualité et managériales