Pharmacien (h/f), Yvetot

MISSIONEst le garant :• De la libération des lots produits sur le site dans le respect des procédures et guides• De l’application des BPF et des systèmes qualité au quotidienAssure la responsabilité du service Assurance Qualité Produits selon les exigences HSE groupe / siteCONDITIONS PARTICULIERES D'EXERCICE• Pharmacien Délégué remplaçant• Astreintes (en cas de problème de production, rappel de lot, audit)ACTIVITES PRINCIPALES• Il organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques ayant trait aux activités de SWI.• Il s’assure que l’organisation et la supervision des opérations pharmaceutiques effectuées dans l’établissement permettent d’offrir toute garantie de qualité et que les obligations légales et bonnes pratiques seront respectées• Il porte à la connaissance ou s’assure que sont portées à la connaissance des personnes concernées, les dispositions réglementaires du Code de la Santé Publique applicables à leurs activités• Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments, produits, objets ou articles• Il signale aux autres dirigeants de l’entreprise ainsi qu’aux confrères pharmaciens concernés tout obstacle ou limitation à l’exercice de ces attributions• Il signale au plus tôt toute anomalie dans le déroulement des opérations pharmaceutiques.Dans le cas d’impossibilité de joindre ce dernier, il informe le Pharmacien Responsable Intérimaire• Il doit se faire assister et en cas d’absence temporaire se faire remplacerConception• Par l’établissement de relations étroites avec tous les départements et notamment Production, Contrôle et Logistique, établir, de manière proactive, une éthique qualité bien définie et couvrant l’ensemble des activités (libération des produits, suivi des problèmes et actions correctives et préventives, audits, formation BPF)• Constitue l’autorité de référence pour les directives BPF • Planification des activités du groupe Assurance Qualité en concordance avec les besoins, les moyens (humains, financiers, matériels) et les délais• Est le garant de la mise à jour des procédures relatives à la fabrication des produits• Rédaction des procédures relatives à son système • Création de modules de formation liés à l’activité ProduitRéalisation• Coordination de l’activité du groupe Assurance Qualité Produit• Libération des lots de produits finis après revue des dossiers de fabrication, conditionnement et vérification de la conformité des résultats analytiques, microbiologiques avec la spécification du produit• Conduite d’audits internes / externes en tant qu’auditeur qualifié• Analyse et investigations des problèmes Qualité par la mise en place de déviation de process, traitement des non-conformités, modifications des systèmes si nécessaire. • Approbation des nomenclatures• Approbation des procédures et Masters• Définit le plan annuel de visites qualité• Assure la mise en place des actions correctives après analyse de tendances par le Service AQ Système• Rédaction d’un rapport mensuel• Participe aux comités de pilotage des projet / site au niveau de son service et en assure le suiviSuivi contrôle• Surveillance du fonctionnement et de l’amélioration des systèmes garantissant la qualité des process sur le site• Établissement d’indicateurs Qualité et suivi de la mise en place et de l’efficacité des actions correctives et préventives consécutives aux non-conformités et visites qualité • Assure le management de son équipe et contribue au développement de ses collaborateurs• Informe le personnel des consignes et procédures HSE spécifique au poste de travail.Permis B et Véhicule indispensableSalaire selon expérience

Aptitude(s)

Formation et expérience• Pharmacien• Expérience professionnelle, de 5 ans minimum, en Assurance Qualité, Contrôle ou réglementaire avec des connaissances des process de production de médicaments stériles et/ou injectablesConnaissances associées• Industrie pharmaceutique et médicament• Législation pharmaceutique / BPF • Produits• Niveaux d’exigence qualité clients• Techniques de management• Anglais• Connaissances de la politique HSE groupe / site et des procédures HSE• InformatiqueCompétences complémentaires• Assurer l’intérim du Directeur Qualité et du Pharmacien ResponsableProfil• Sens des responsabilités• Autonome• Communicateur• Diplomate• Organisateur• Disponible